Icosagen kutsub uuringusse vabatahtlikke!
Kui oled viimase viie päeva
jooksul saanud positiivse COVID-19 diagnoosi ja soovid uuringus osaleda, siis
palun helista Tallinnas proovi andmise koordineerimiseks tööpäeviti kell
9.00-16.00:
Marii Hermet
Telefon: 51 920 201
email: marii.hermet@icosagen.com
Koos muudame COVID-19 diagnostika kiiremaks ja
meeldivamaks!
Uuringust täpsemalt
Uuringus osalemiseks saab Tallinnnas kolme päeva
jooksul pärast COVID-19 diagnoosi
saamist anda süljeproovi ning kordusproovi ninaneelust . Kordusproovi võtmine toimub isiklikus sõiduautos ning sarnaselt
esmase ninaneelu proovi võtmisega nn
drive-in testimispunktides Lisaks on võimalus süljeproovide kogumiseks kodus,
kasutades meie poolt vahendite komplekt, mis sisaldab ka täpset juhendit. Kodus
kogutud proovidele tuleme ise järgi, et see turvaliselt laborisse toimetada.
Proove kasutatakse uue koronaviiruse testi väljatöötamisel . Soovi korral pakume uuringus osalejale ka
kahe nädala möödudes immuunvastuse analüüsi ja tekkinud antikehade tekkimise
kontrolli. Uuringus osalemine on tasuta.
Teile suunatud uuringu peamised eesmärgidon:
1) Töötada välja senisest oluliselt suurema läbilaskevõimega koroonaviiruse test, mis põhineb viirusvalkudetuvastamisel;
2) Arendada analpüüsimeetodeid koroonaviirusesse nakatumise tuvastamiseks inimesesüljeproovidest ninaneeluproovide asemel; oluliseks eeliseks on võimalus proovide kogumiseks võtmine on võimalik ka kodustes tingimustes ilma, et potentsiaalselt nakkusohtlik inimene peaks külastama meditsiiniasutust.
3) Kolmandaks eesmärgiks on uurida proovide võtmist kodustes tingimustes. Lõppeesmärgiks on meil luua kodune proovide võtmise võimalus, kus inimene ei pea kodust lahkumaIcosagen lõi koroonaviiruse vastased ravimikandidaadid.
USA Patendiamet registreeris ja võttis 12. oktoobril menetlusse OÜ Icosagen Cell Factory patenditaotluse Nr. 63090576 „SARS-CoV-2 Neutralizing Antibodies“. Seega on Icosagenis edukalt lõppenud Covid-19 vastaste bioloogiliste ravimite – viirust neutraliseerivate antikehade – loomise esimene etapp. Antud patenditaotlusega soovib Icosagen Cell Factory OÜ saada intellektuaalomandi kaitset uutele viirusvastastele terapeutilistele antikehadele USA territooriumil. Järgnevalt plaanib firma rakendada Icosagenis loodud intellektuaalomandi kaitset üle maailma.
Patendis on esitatud neli SARS-CoV-2 vastast antikeha, mille saamisel oli algmaterjaliks Covid-19 paranenud doonorite verest eraldatud B-rakud, millest Icosageni varasemalt patenteeritud HybriFree tehnoloogia abil isoleeriti huvipakkuvaid antikehasid kodeerivad geneetilised järjestused ning need antikehad toodeti Icosageni patenteeritud QMCF tehnoloogia abil. Saadud antikehade toimimise parandamiseks neid optimeeriti ja järgnevalt iseloomustati antikehade biokeemilised ja biofüüsikalised omadused, mille alusel oli võimalik väita, et Icosagenil on õnnestunud isoleerida väga kõrge kvaliteediga antikehad SARS-CoV-2 viiruse ogavalgu (S-valk) vastu.
Koostöös Tartu Ülikooli ja Norra Teaduste ja Tehnoloogi Ülikooli teadlastega uuriti valitud antikehade võimet takistada SARS-CoV-2 viirusel rakkude nakatamist. Nendest katsetest selgus, et koguni 19 erinevat antikeha on suutelised tõhusalt takistama SARS-CoV-2 paljunemist. Mõnel juhul oli vajamineva antikeha kogus väga väike, võimaldades kasutada isegi tuhandeid kordi väiksemat kogust võrreldes keskmiste antikeha ravimitega.
Terviseamet kandis meditsiiniseadmete andmekogusse Icosageni COVID-19 antikehade ELISA testi
3. septembril kandis Terviseamet Icosageni poolt arendatud diagnostilise testi IVD CE märgisega meditsiiniseadmete andmekogusse (MSA koodiga 15531. Nimega Icosagen COVID-19 ELISA kit). Testi abil saab määrata inimestelt võetud vereproovidest SARS-CoV-2 viiruse vastaseid antikehasid, tuvastamaks, kas inimene on haiguse läbi põdenud. Testi valideerimisel mängisid väga olulist rolli haiguse läbi põdenud vabatahtlikud, kelle annetatud vere abil viidi läbi testi valideerimiseks vajalikud katsed. Käimas on pikemaajalisemad uuringud, mille eesmärgiks on selgitada COVID-19-ga kaasneva viirusvastase immuunsuse kestvus ja võimalik kaitse tulevaste nakatumiste eest. Kuigi vaktsiini loomisega ettevõte ei tegele, annavad need uuringud paremat arusaama ka vaktsiini kasutamise võimalikkusest ja tekkiva antikehalise immuunsuse kestvusest. Test põhineb Icosageni poolt toodetud rekombinantsetel viiruse valkudel ning on välja töötatud Tartus. Terviseameti poolt registreeritud test töötab ensüümse immuunanalüüsi (ELISA) meetodil, võimaldades viiruse SARS-CoV-2 vastaste IgG- ja IgM-antikehade semi-kvantitatiivset in vitro määramist inimese seerumist või plasmast.
„COVID-19 ELISA testi valideerimine on oluline verstapost Icosageni arengus, milleni oleme jõudnud tänu Icosageni töötajate, vabatahtlike doonorite ja koostööpartnerite ühistele jõupingutustele nagu näiteks Vabariigi Valitus, mis meiega ühendust võttis ja abi pakkus.” kommenteeris Icosageni asutaja ja tegevjuht Mart Ustav. “Me ei tooda enam pelgalt allhankijana meditsiiniseadmetesse polte ja mutreid, vaid oleme nüüd võimelised välja arendama, kliiniliselt valideerima ja tootma ka diagnostilisi teste. Me ei kavatse siinkohal rahulolevalt peatuda, vaid arendame välja ka SARS-CoV-2 antigeeni testi ning COVID-19 neutraliseerivate antikehade ELISA test."
Arenduses olev SARS-CoV-2 antigeeni test võimaldab patsiendi süljeproovist määrata SARS-CoV-2 viirust juba nakatumise algstaadiumis, pakkudes kiiret ja soodsat alternatiivi praegusele RNA määramise testile. COVID-19 neutraliseerivate antikehade ELISA testi abil on aga võimalik määrata spetsiifiliselt viirust neutraliseerivate antikehade olemasolu patsientide vereseerumis. Olukorras, kus on võimalik, et arendatavad vaktsiinid SARS-CoV-2 vastu tekitavad viirusvastase immuunsuse vaid teatud perioodiks, võimaldab seetest määrata vaktsiini poolt tekitatud immuunsuse tugevust ja kestvust. Lisaks võimaldab antud test meditsiiniasutustel välja valida haigusest paranenud patsientide vereseerumite hulgast viirust tugevalt neutraliseerivad seerumid, mida kasutada kriitiliste haigete ravis.
Antikehade määramise test
Diagnostilised testid SARS-CoV-2 nakkuse tuvastamiseks võib jagada kolme rühma: RNA määramisel põhinevad, immuunsüsteemi poolt toodetud viirusvastaste antikehade määramisel põhinevad (A) ning laboris toodetud antikehadega viiruse valkude tuvastamisel põhinevad (B). Nukleiinhappe analüüs põhineb viiruse RNA tuvastamisel ninaneelu proovist, seroloogiliste testidega otsitakse aga viirusvalkude (ehk antigeenide) vastu inimese immuunsüsteemi poolt toodetud antikehasid. Ninaneelu proovidest viiruse valkude tuvastamiseks võib kasutada ka diagnostilisi antikehi. Seega aktiivse nakkuse saab tuvastada nii nukleiinhappeanalüüsi kui ka diagnostiliste antikehadega. Seroloogilised testid näitavad, kas patsient on juba viirusnakkuse läbi põdenud. Senimaani on ainukeseks usaldusväärseks diagnostiliseks meetodiks viiruse RNA määramisel põhinev test, mis on oma olemuselt ajamahukas. Seega on väga oluline leida arendada välja kiiremad, kuid samas ka usaldusväärsed testid.
Lisaks on doonorite verest eraldatud ka esimesed antikehad, mille abil saab potentsiaalselt viirust detekteerida ka infektsiooni varajases staadiumis, pakkudes soodsa ja kiire alternatiivi praegusele viiruse RNA tuvastamise meetodile. Eraldatud antikehad on esmases tootmises, mille järel nende seondumine viirusvalkudele kinnitatakse ja pärast antikehade iseloomustamist saab neid kasutada diagnostilise testi loomiseks.
Icosagen on Eesti kapitalil põhinev biotehnoloogiafirma, mis on aastaid tootnud antigeene ja antikehasid erinevate bioloogiliste ravimiarendusprojektide tarvis maailma juhtivaimate laborite tarvis. Diagnostiliste reaktiivide (antigeenid, antikehad, reaalselt kasutatavad testsüsteemid) arendamiseks ja tootmiseks on olemas oskused, kogemused ja tootmisvõimsused. Näiteks on gripiviirus B –spetsiifiline antikeha, mida kasutatakse FDA poolt kinnitatud diagnostilistes immunoloogilistes kittides, toodetud Icosageni poolt. Uute arendustena on värskelt valmis saanud ka antikehad infarkti või sepsise diagnoosimiseks.